Reinraumtücher - Der ausführliche Guideline

 

Reinraumtücher lassen sich mit Blick auf Anwendungsgebiet, Material oder Reinheit nach ihren Eigenschaften unterscheiden. Aus diesem Grund greift der nachfolgende Artikel die vielfältigen Anforderungen an Reinräume auf. Im Vordergrund stehen neben den ISO-Klassen unterschiedliche Verfahren, Protokolle und Anwendungsfälle für die Fertigung. Derzeit stellen Reinraumtücher das effektivste und häufigste Mittel zur Reinigung von Reinräumen dar. Entscheidend ist jedoch, dass diese dem jeweiligen Anspruch gerecht werden, weshalb ein Blick auf die bei der Produktion angewandten Verfahren und späteren Anwendungsgebiete essenziell ist.

Was ist der Unterschied zwischen einem gewebten und einem nicht gewebten Reinraumtuch?

Bei nicht gewebten Stoffen handelt es sich grundlegend um eine Schicht oder eine Netzstruktur, die durch das Verbinden von Fasern oder Filamenten sowie das Perforieren von Filmen entstehen. Zum Einsatz kommen bei der Herstellung neben mechanischen auch thermische sowie chemische Prozesse. Durch weitere Vorgänge während des Herstellungsprozesses können konstruktive Merkmale gezielt generiert werden, die je nach Einsatzgebiet vorteilhafte Eigenschaften bieten. So sollten Tücher für den Reinraum beispielsweise eine gewisse Porosität aufweisen, wenn sie im Bereich der Gassterilisation zum Einsatz kommen sollen. Darüber hinaus bieten nicht gewebte Tücher einen wichtigen wirtschaftlichen Aspekt, da während der Herstellung keine Reinigung notwendig ist. Zellulose- und synthetische Mischungen sorgen zudem für zusätzliche Saugfähigkeit, die verschüttete Flüssigkeiten und selbst dickflüssige Substanzen aufnehmen kann. Aufgrund ihrer Eigenschaften werden nicht gewebte Tücher primär in Reinräumen genutzt, die nicht sauberer als die ISO Klasse 6 oder höher sind.

Gewebte Tücher - die oftmals auch als gestrickte Tücher betitelt werden, eignen sich optimal für die Kontrolle von Verunreinigungen in kritischen Umgebungen. Hinsichtlich der Qualität lässt sich festhalten, dass gewebte Stoffe die hochwertigsten Reinraumtücher darstellen. Grund hierfür ist die Tatsache, dass die Tücher aus gewebten Materialien optimal für die Reinigung von Umgebungen der kritischen Klassifizierung sind. Im direkten Vergleich zu nicht gewebten Stoffen werden gewebte Reinraumstoffe durch Stricken oder Schlaufen von Monofilamenten, Endlospolyester oder anderer synthetischer Materialien hergestellt. Das Resultat dieser Vorgänge ist ein Reinraumtuch, das eine hohe Zugfestigkeit aufweist und darüber hinaus fusselfrei ist. Die geringe Menge an Fusselbildung und Partikelentstehung sorgen dafür, dass gewebte Tücher den Ansprüchen der ISO Klasse 3 und höher genügen.

Was sind die Vorteile von Reinraumtüchern aus gewebtem Polyester?

Grundsätzlich stellt Polyester eine synthetische Faser dar, die auf Erdöl basiert. Ferner darf gesagt werden, dass Reinraumtücher aus Monofilament oder Endlospolyester das sauberste Wischmaterial darstellen, dass der Markt derzeit zu bieten hat. Die monofile Struktur führt zu einem robusten und langlebigen Endprodukt. Problematisch ist während der Herstellung eine besondere Eigenschaft von Polyester. So ist es von Natur aus zwar in der Lage, Lösungsmittel aufzunehmen, jedoch keine wässrigen Lösungen. Um beides zu ermöglichen, werden Tücher aus gewebtem Polyester nachträglich eine Oberflächenbehandlung unterzogen. Diese sorgt dafür, dass die Sorptionseigenschaften deutlich besser werden, als es bei herkömmlichen Polyester der Fall wäre.

Gestrickte Tücher durchlaufen während es Waschprozesses einer Reinigung mit ultrafiltriertem Wasser von 0,45 Mikron, ehe die Feuchtigkeit mittels HEPA-gefilterter Trocknung entfernt wird. Das anschließende Verpacken erfolgt in einer Laminar-Flow-Arbeitsstation, die der ISO Klasse 4 entspricht. Dabei wird die Verpackung hermetisch verschlossen, wodurch die notwendige Sauberkeit gewährleistet ist. Zusätzlich werden Informationen an der Verpackung angebracht, mit deren Hilfe sie bis zur Endkontrolle rückverfolgt werden können.

Doppelt gestrickte Reinraumtücher aus Polyester für längere Haltbarkeit

Im Gegensatz zu den einmalig gewebten Tüchern bieten Tücher für den Reinraum aus doppelt gestricktem Polyester ein besonderes, superweiches Gewebe. Diese Eigenschaft ermöglicht es, dass sie länger haltbar sind und aufgenommene Partikel noch besser aufnehmen und zurückhalten. Um ein möglichst stabil Ergebnis zu erzielen, ist es wichtig, dass das Material insgesamt zweimal kreuzweise gestrickt und anschließend verflochten wird.

Als Folge des verflochtenen Materials entsteht eine schraffierte Textur, wodurch sich die Oberfläche des Gewebes vergrößert und mehr Partikel aufgenommen werden können als es bei herkömmlichen Polyester-Stricktüchern der Fall ist. Zu beachten ist dabei, dass eng gestrickte Gewebe gleich mehrere Eigenschaften mit sich bringen, die ihnen bei der praktischen Anwendung Vorteile verschaffen. So zeichnen sie sich dadurch aus, dass das Garnfilament sich weniger verhakt oder das Gewebe sich auflöst. Infolgedessen reduziert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Partikel sich vom Gewebe lösen.

Mischgewebe aus Polyester und Nylon für Reinraum- und Industrieanwendungen

Tücher aus einem gemischten Gewebe aus Nylon und Polyester stellen einen sehr weichen Stoff dar, mit dessen Hilfe selbst empfindliche Geräte gereinigt werden können, ohne dass sie dabei zerkratzen. Zugleich sind sie in der Lage, selbst kleinste Verunreinigungen effektiv zu entfernen, während die gereinigte Oberfläche dabei vor einer erneuten Kontamination geschützt ist. Das Mischungsverhältnis variiert hierbei. In der Regel bilden jedoch 25 bis 30 Prozent Nylon sowie 70 bis 75 Prozent Polyester die Basis für etwaige Tücher.

Polyesterzellulosetücher als weitere Mischvariante

Ein weiteres Mischgewebe, das aufgrund seiner besonderen Eigenschaften viele Vorteile mit sich bringt, sind Polyesterzellulosetücher. Diese basieren auf einem Mischverhältnis aus 55 Prozent Zellulose sowie 45 Prozent Polyester. Dank der Gewebemischung ist es möglich, sie hydromechanisch zu verfestigen. Dabei handelt es sich um einen speziellen Prozess, in dessen Verlauf Wasser zum Einsatz kommt, um Fasern zu verbinden oder sie mithilfe der Wasserstrahlen zu verflechten. Das Resultat daraus sind Tücher, die ohne jegliche Bindemittel, Stärke oder thermische Bindung verwebt werden können und somit chemisch rein sind. Zellulose unterstützt zudem die elektrostatische Ableitung. Dies ist besonders bei Anwendungen wichtig, während derer der Flüssigkeitszurückhaltung eine große Rolle zukommt.

Die Vorteile von Polyesterzellulosetüchern in der Praxis

Warum die Mischung aus Zellulose und Polyester so wichtig ist, zeigt sich anhand zweierlei Fähigkeiten, die zugleich als wichtigste Merkmale und Vorteile bezeichnet werden können. Je nach Bedarf ist es möglich, die Mischung so zu justieren, dass sie während der praktischen Anwendung einerseits saugfähig ist und andererseits eine äußerst geringe Fusselbildung aufweist. Die absorbierende Eigenschaft wird durch die Zellulose gewährleistet, die geringe Fusselbildung durch den Einsatz von Polyester möglich gemacht. Aus diesem Grund zählen Polyesterzellulosetücher zu den beliebtesten Reinraumtüchern hinsichtlich des allgemeinen Abwischens sowie der Verschüttungskontrolle in Reinräumen, die eine ISO Klasse 6 oder höher aufweisen.

Darüber hinaus kommen Polyesterzellulosetüchern weitere wichtige Fähigkeiten zugute. So sind sie unter anderem biologisch abbaubar und auch aus ökonomischer Sicht rentabel, da sie einfach herzustellen und zu verarbeiten sind. Somit profitieren Sie bei der Nutzung von Polyesterzellulosetüchern aus einer Mischung aus wichtigen Eigenschaften wie der chemischen Beständigkeit, der hohen Saugfähigkeit sowie des geringen Preises.

Unterschiedliche Arten nicht gewebter Reinraumtücher

Es gibt gleich mehrere Arten nicht gewebter Tücher, bei denen es sich oftmals um Tücher aus Fließ handelt. Sie unterscheiden in ihrer Struktur grundlegend von anderen Tüchern, da es sich um flache sowie poröse Blätter handeln, die aus einzelnen Fasern oder gar geschmolzenem Kunststoff bestehen. Dies hat zur Folge, dass ein Umwandlungsprozess von Fasern bis hin zum Garn während der Herstellung nicht erforderlich ist. Auf der anderen Seite trägt diese Eigenschaft dazu bei, dass ein Reinraumtuch aus nicht gewebten Materialien in der Regel nur für die einmalige Nutzung vorgesehen ist und anschließend entsorgt wird. Nicht gewebte Materialien unterstützen verschiedene Anwendungen, bei denen durch eine Kombination von Fasern und Zusatzstoffen ein einzigartiges Spektrum an Eigenschaften generiert wird.

Ein wichtiger Vorteil nicht gewebter Stoffe ist die Option, sie in sehr großen Breiten herstellen zu können. Somit sind geringe Herstellungskosten unmittelbar damit verbunden. Unter dem Strich lassen sich die Arten nicht gewebter Tücher für den Reinraum in drei Kategorien unterteilen.

Meltblown-Tücher sind nach dem gleichnamigen Verfahren benannt, bei welchem ultradünne Polypropylenfasern mithilfe von Hitze und Druck zu einem Vliesstoff verschmolzen werden. Infolge dieses Vorgangs entsteht ein hohes Maß an Feinheit, wodurch sie besondere Filter- und Absorptionseigenschaften erhalten.

Hochdruckwassergestrahlte Tücher basieren auf einem gänzlich anderen Prozess. Dabei werden die Fasern vollständig durch Hochdruckwasserstrahler miteinander verflochten. Daraus resultiert eine gleichmäßige Verteilung der Fasern sowie gleichermaßen eine starke Verbindung eben jener. Eine hohe Robustheit sowie die geringe Fusselbildung sorgen für eine effektive Reinigungsleistung in Reinräumen.

Als dritte Art der nicht gewebten Tücher sind jene, die mittels Spunlacing hergestellt werden. Hierbei wird Wasser zunächst mit geringem Druck auf das Vliesstoffgewebe gesprüht. Anschließend wird die überflüssige Feuchtigkeit abgesaugt. In Kombination beider Vorgänge entstehen Tücher mit einer sehr weichen Oberfläche, die dennoch eine dichte und stabile Struktur aufweisen.

Reinraumtücher aus Baumwolle

Aufgrund seiner Eigenschaften ist Baumwolle ein Stoff, der bei der Produktion von Tüchern für Reinräume ebenfalls eine große Rolle spielt. Insbesondere seine Fähigkeit, Flüssigkeiten aufzunehmen, ist deutlich höher als bei anderen Varianten. Allerdings geht dies zulasten einer weiteren, weniger vorteilhaften Eigenschaft. So muss festgehalten werden, dass Tücher aus Baumwolle nur ein geringes Maß an Partikelkontrolle aufweisen. Dennoch kommen sie vor allem bei der Reinigung mit hoher Hitze im Bereich der geschlossenen Spritzguss- und Elektronikmaschinen zum Einsatz, sowie bei einer Vielzahl an Maschinen, in deren Innenraum hohe Temperaturen entstehen. Als Grenzwert dient hierbei die ISO Klasse 7 oder höher.

Da ein Reinraumtuch aus Baumwolle vergleichsweise empfindlich ist, wird es auch als das empfindlichste aller gängigen Reinigungsmaterialien bezeichnet. Zwar gibt es vereinzelt die Meinung, dass etwaige Tücher auch im Bereich der ISO Klassen 3 bis 5 Anwendung finden können, jedoch raten wir Ihnen davon ab.

Polypropylen für die Entfernung chemischer Substanzen

Bei Polypropylen handelt es sich um einen Thermoplast, der in Industriequalität eine Vielzahl an Besonderheiten aufweist. Dank der Kombination mit anderen Mineralien und Zusatzstoffen entstehen Tücher für den Reinraum, die synthetischen Papieren und Tüchern gleichen. Eingesetzt wird hierbei erneut das Meltblown-Verfahren. Dieser sorgt bei Polypropylen-Tüchern für eine gleichmäßige und glatte Oberfläche mit außergewöhnlich hohen Partikelentfernungseigenschaften. In erster Linie eignen sie sich daher für das Absorbieren von Säuren, Basen oder Lösungsmitteln.

Sind Mikrofasertücher für die Reinigung von Reinräumen geeignet?

Tücher aus Mikrofaser bestehen aus einem synthetischen Garn, das sich typischerweise aus zwei unterschiedlichen Komponenten unterteilen lässt. So gibt es Ausführungen mit einem Polyester-Nylon-Polymer oder einem 100% Polyester-Polymer. Warum Mikrofasern bei der Arbeit in Reinräumen so wertvoll sind, wird mit Blick auf ihre Absorptionsfähigkeit deutlich. Studien konnten belegten, dass Mikrofasern mehr als 99 Prozent aller auf der Oberfläche vorhandenen Mikroorganismen entfernen können. Um diesen Wert zu verdeutlichen, lohnt sich ein Blick auf klassische Wischtücher. Diese weisen lediglich einen Wert von etwa 30 Prozent auf.

Aufgrund dieser präzisen Aufnahme von Mikroorganismen stellt ein Reinraumtuch auf Basis von Mikrofasern die ideale Lösung zur Reinigung von nanogroßen Partikeln, zum Entfernen von Fingerabdrücken von Bildschirmen, zum Auftragen oder Entfernen von Flüssigkeiten oder zum Abtrocknen einer feuchten Oberfläche dar. Allerdings gilt es zu beachten, dass sie aufgrund ihrer Absorptionsfähigkeit nur schwer zu reinigen sind.

Vorgetränkte Reinraumwischtücher

Die lokale oder großflächige Desinfektion von Reinräumen oder sauberen Bereichen bevorzugt Reinraumtücher, die vorgetränkt, einfach anzuwenden und gleichmäßig mit Lösungsmitteln getränkt sind. Diese bieten Ihnen die Möglichkeit, Arbeitsstationen und Geräte vereinfacht zu reinigen und bieten diesbezüglich ein hohes Maß an Sicherheit. Ihr großer Vorteil liegt darin, dass die Reinigungsflüssigkeit nicht aufgetragen werden muss und sich direkt in den Tüchern befindet. Somit ist eine Reinigung innerhalb von Apotheken, Krankenhäusern oder pharmazeutischen Herstellungsbereichen möglich, bei denen es darauf ankommt, alle Bereiche flächendeckend zu reinigen.

Als Alternative zu normalen vorgetränkten Tüchern sind sterile vorgetränkte Tücher zu nennen. Diese bestehen aus einem Meltblown-Polypropylen oder einem gestrickten Polyesterstoff, der mit deionisiertem Wasser getränkt und mithilfe von Gammastrahlung sterilisiert worden ist. Die Gammastrahlung und die aseptische Filtration gewährleisten sterile Ergebnisse während der Herstellung von sterilen, vorgetränkten Tüchern. Sie gewährleisten höchste Sauberkeit in kritischen Bereichen, wie etwa der Arzneimittelherstellung.

Sterile Tücher für den Reinraum

Pharmazeutikumhersteller sowie Apotheken, die USP-Auflagen unterliegen, müssen gammastrahlenbestrahlte Tücher nutzen, um eine aseptische Umgebung zu gewährleisten. Somit soll sichergestellt sein, dass biomedizinische und pharmazeutische Produkte frei von lebenden Organismen und auch Pyrogenen sind. Aus diesem Grund erfolgt die Lieferung in dreifach oder doppelt verpackten Behältern inklusive eines Zertifikats, das die Sterilität der Tücher bestätigt.

Der Wert hygienischer Wischtuchspender

Abseits des Umgangs mit Reinraumtüchern ist es wichtig, diese auch entsprechend zu lagern. Wischtuchspender bieten dabei eine Möglichkeit der einfachen Lagerung, die zudem einerseits die Verschwendung von Tüchern reduziert und Kreuzkontaminationen verhindert. Letzteres kann beispielsweise bereits auftreten, wenn mehrere Tücher zu selben Zeit in der Hand gehalten werden.

Vorgetränkte Tücher mit 70 % Isopropylgehalt sorgen für präzise Ergebnisse beim hygienischen Abwischen. Allerdings gilt es bei der Anwendung zu beachten, dass Isopropylalkohol weder Bakterien noch Pilzsporen abtöten und sie deshalb sofort entsorgt werden sollten.

Welches Reinraumtuch empfiehlt sich für welche ISO Klasse?

ISO Klasse 3

Ultraschallversiegelte Tücher aus Polyester sind die am weitesten verbreiteten Tücher für Reinräume der Klasse 3 oder höher. Sie kommen vorwiegend bei der pharmazeutischen Produktion oder der Halbleiterfertigung zum Einsatz. Dank der Ultraschallversiegelung sind widerstandsfähig gegen Abrieb und weisen eine sehr geringe Partikelabgabe auf. Dies führt unmittelbar zu einer Reduzierung von Rückständen beim Reinigen von Oberflächen, Geräten oder Werkzeugen. Spezielle doppelt gestrickte Gewebemuster verbessern die Einfang- und Partikelentfernung. Mehrere Lagen erhöhen zudem die Saugfähigkeit.

ISO Klasse 4 und 5

Polyester- und Nylon-Strickstoffe bieten eine ideale Wahl für Reinräume der ISO Klasse 4 oder höher. Sie enthalten nur wenige Partikel und Extraktstoffe. Bei der Herstellung werden sie in einem Reinraum der ISO Klasse 4 verarbeitet, gewaschen und doppelt verpackt. Laserversiegelte Kanten sorgen für eine effektive Kontrolle von Partikeln mit einer nicht abrasiven Kante, die Oberflächen reinigt, ohne dabei Kratzer zu erzeugen.

ISO Klasse 6

Reinraumtücher aus fusselfreiem Vlies, einer Mischung aus Polycellulose oder aus Polyester stellen die ideale Wahl für die Reinigung von Reinräumen der ISO Klasse 6 dar. Sie reduzieren primär die Partikelbildung und sorgen für ein hohes Maß an Sauberkeit. Bei der Anwendung gilt es zu beachten, dass weniger kritische und kritische Anwendungen unterschiedliche Polyester-Mischungen erfordern.

ISO Klasse 7 und höher

Tücher aus Baumwolle, Schaumstoff oder anderweitigem Verbundmaterial sind eine optimale Lösung, die sich durch Zugfestigkeit und Saugfähigkeit auszeichnet.

Welche Arten von Reinraumwischkanten gibt es und weshalb ist der Unterschied entscheidend?

Es gibt drei unterschiedliche Verfahren, die sich für das Zuschneiden von Reinigungstüchern eignen. Sie unterscheiden sich nicht nur mit Blick auf ihre Kanten, sondern auch hinsichtlich der Produktionskosten.

Durch den Einsatz von Messerschnittkanten entsteht eine besonders weiche und nicht scheuernde Kante. Bei dieser Schneidmethode, die in der Regel mit einer Stahlklinge durchgeführt wird, entstehen die meisten Fremdfasern oder losen Enden beim Zuschnitt von Reinraumtüchern. Diese Methode ist die kostengünstigste Option für weniger kritische Reinraumanwendungen, birgt jedoch auch die größte Gefahr hinsichtlich Flusenbildung oder Partikelabwurf.

Mithilfe der Laserversiegelung entstehen äußerst präzise Kanten mit minimaler Beeinträchtigung des zu schneidenden Materials. Dieser Prozess gewährleistet, dass weder lose Partikel noch Ausfransungen auftreten und ermöglicht eine hochgradig saubere Reinigung mit hoher Leistung. Beim Laserprozess können jedoch Spuren von Kohlenstoffablagerungen entstehen.

Die dritte Methode, mit deren Hilfe ein Reinraumtuch zugeschnitten werden kann, ist die Ultraschallversiegelung. Die Ultraschallversiegelung von Tüchern basiert auf einem Ultraschall-Wärmeprozess, bei dem die Fasern miteinander verschmolzen werden, ohne dass ein Messerschnitt oder die Kohlenstoffablagerung - wie sie bei Laserschnitten auftreten kann - erforderlich ist. Das Ergebnis ist ein Reinraumtuch mit mehreren Vorteilen: einem geringeren Kohlenstoffgehalt und einer präzisen sowie stabilen Kante. Ultraschallversiegelte Tücher bieten eine herausragende Partikelrückhaltung und garantieren höchste Sauberkeit.

Nichtflüchtige Rückstände auf Reinraumtüchern

Während Tücher für den Reinraum produziert werden, können nichtflüchtige Rückstände entstehen. Diese werden auch als NVRs bezeichnet. Dabei kann es sich sowohl um Chemikalien, Partikel oder andere Verunreinigungen handeln. In Reinraumumgebungen ist es jedoch wichtig, dass die Wischtücher möglichst geringe NVR-Werte aufweisen, um potenzielle Kontaminationsquellen zu minimieren und die Reinheit der Umgebung zu gewährleisten. Um die ISO-Normen zu erfüllen, dürfen Reinräume die in der Luftreinheitsklasse angegebene Partikelanzahl nicht überschreiten. Letztlich gilt es zu bedenken, dass eine gereinigte Fläche niemals sauberer sein kann, als das zur Reinigung genutzte Tuch.

Welche Vorteile haben trockene gegenüber vorgetränkten IPA-Reinraumtüchern?

Der größte Vorteil von vorgetränkten Reinraumtüchern ist die Zeitersparnis. Es bedarf keinerlei Arbeit hinsichtlich des Auftragens der Reinigungsflüssigkeit, da diese bereits flächendeckend auf dem Tuch aufgetragen ist. Ferner wird dadurch das Risiko verringert, ein Tuch mit zu viel oder unzureichender Reinigung oder Lösungsmittelsättigung zu verwenden. Durch die Platzierung der Tücher an einem leicht zugänglichen Ort in der Nähe der Arbeitsfläche wird die Wahrscheinlichkeit einer konsistenten Anwendung gemäß dem Verfahrensprotokoll erhöht. Abschließend findet sich ein weiterer Vorteil bezüglich flüchtiger organischer Verbindungen. Diese können durch den Einsatz von Sprühflaschen in die Luft gelangen, was bei einem vorgetränkten Reinraumtuch ausgeschlossen ist.

Wenngleich vorgetränkte Tücher zahlreiche Vorteile mit sich bringen, gibt es Aspekte, die für trockene Reinraumtücher sprechen. Da in den Kosten für ein vorgetränktes Wischtuch der Reiniger und das Lösungsmittel enthalten sind, sind die Kosten pro Verbrauchsartikel häufig höher als bei einem trockenen Wischtuch mit den gleichen Eigenschaften.

Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln während der Reinraumreinigung

Sowohl für Gesundheitseinrichtungen als auch für Apotheken, Arztpraxen gelten strikte USP-Vorschriften, die es einzuhalten gilt. Es ist von größter Bedeutung, die Sauberkeit der steril zu haltenden Bereiche zu gewährleisten, um mögliche Quellen mikrobieller Kontamination oder Bakterien auszuschließen. Besonderes Augenmerk liegt auf der Reduzierung übermäßiger bakterieller Endotoxine, da diese für Patienten potenziell am gefährlichsten sein können. Etwaige Kontaminationen können bisweilen tödliche Folgen haben, weshalb die Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln während der Reinraumreinigung strikt nach Vorgaben und unter Einhaltung jeglicher Normen erfolgen muss.

Wie gefährliche entsprechende Kontaminationen für Patienten sein können, zeigt der Fall des Apothekers Barry Caden. Dieser verabreichte abgelaufene sowie nicht sterile Medikamente, was zum Tod von 76 Menschen führte.

Einhaltung der UPS 797 Vorschriften

Die Einhaltung der USP 797 erfordert sowohl zu Beginn als auch während einer Reinraumsitzung die regelmäßige Anwendung von Isopropylalkohol, kurz IPA. Alle Desinfektionsmittel, ob gesprüht oder gewischt, müssen entsprechend den Anweisungen des Herstellers oder den veröffentlichten Daten zur minimalen Kontaktzeit trocknen.

Gemäß USP 797 ist die Verwendung von sterilem 70-prozentigem IPA zur Desinfektion von Herstellungsbereichen oder Handschuhen in der Pharmazie vorgeschrieben. Sobald eine nicht sterile Oberfläche berührt wurde, sollte im direkten Anschluss Isopropylalkohol aufgetragen werden. Dies reduziert das Risiko möglicher Kontaminationsquellen.

Selbiges gilt für Lieferungen oder Geräte, die per Versandwagen zugeschickt wurden. Direkt nach dem Empfang müssen diese mit IPA oder einer ähnlichen, geeigneten Desinfektionsflüssigkeit oder einem getränkten Reinraumtuch gereinigt werden.

Alle Arbeitsflächen in ISO 7-Pufferbereichen und ISO 8-Vorraum müssen täglich gereinigt und desinfiziert werden. Ähnliches gilt darüber hinaus für Materialien, die für den Betrieb erforderlich sind. Noch vor Einbringen in den Pufferbereich oder den Vorraum ist es wichtig, eine normgerechte Desinfektion sicherzustellen.

Verpackte Zubehörteile und Komponenten für die Zubereitung, wie Nadeln, Spritzen, Schlauchsets sollten vor der Verwendung aus der Verpackung genommen und mit einem Desinfektionsmittel, das keine Rückstände hinterlässt, abgewischt werden. Auch hierbei empfiehlt sich der Einsatz von Isopropylalkohol.

Jeden Monat sollten alle Pufferbereichsbehälter und Lagerregale geleert und mit einem mit desinfizierenden und keimtötenden Reinigungsmittel getränkten sowie fusselfreien Wischtuch gereinigt werden. Zuerst werden bei der Reinigung die Innenflächen des Behälters, dann die gesamten äußeren Flächen gereinigt. Bevor die Inhalte wieder in den Behälter gelegt werden, wird der Behälter mit sterilem 70-prozentigem IPA abgewischt, um Desinfektionsmittelrückstände zu entfernen. Zuvor sollte er jedoch gründlich ausgetrocknet sein.

Verwendung von Sprühflaschen in Reinräumen

Vorgetränkte Reinraumtücher verhindern grundsätzlich die Nachteile, die Lösungen mit sich bringen, die in Sprühflaschen aufbewahrt und angewendet werden. Sowohl der Kontakt mit Licht als auch mit Luft und Verunreinigungen während des Nachfüllvorgangs der Sprühflaschen stellen ein großes Risiko dar. Da Isopropylalkohol kein wirksames bakterizides oder fungizides Reinigungsmittel ist, bietet eine Flasche Möglichkeiten für Verstöße gegen Richtlinien und Normen und birgt Risiken einer weitreichenden Kontamination.

Es reicht bereits aus, wenn die Umgebung minimal kontaminiert ist, um den gesamten Inhalt der Flasche nachhaltig zu belasten. Wird der Inhalt nun auf die zu reinigenden Fläche gesprüht, verbreitet sich der kontaminierte Bereich mitunter binnen weniger Sekunden.

Die Reduzierung von Kontaminationsrisiken wird durch schriftliche Protokollverfahren festgelegt. Diese Prozesse legen maximale Lagerungsdauer fest, sorgen für dokumentierte Verfolgungsverfahren und bewerten das Risiko einer möglichen Kontamination über eine definierte Zeitspanne.

Ist die Kontamination von IPA-Sprühflaschen in Reinräumen ein Mythos oder eine Tatsache?

Grundsätzlich lässt sich sagen, dass Studien ergeben haben, dass die Möglichkeit einer externen Kontamination einer Isopropylalkohol-Sprühflasche selbst in weniger kontrollierten Umgebungen schwer nachweisbar ist. Unter kontrollierten Bedingungen, bei denen alle Hygiene- und Desinfektionsmaßnahmen eingehalten werden, sinkt das Wachstum von Pilzen sowie die Ausbreitung von Sporen. Allerdings muss hierbei darauf verwiesen werden, dass es sich um spekulative Ergebnisse handelt, da die Studien lediglich mittels Stichproben durchgeführt wurden.

Auf der anderen Seite bleibt es recht unwahrscheinlich, dass eine IPA-Flasche nach nur einem einzigen Sprühstoß in einem stark kontaminiertem Bereich bereits selbst kontaminiert ist. Die verbleibenden Risiken und Gefahren sind dennoch vorhanden. Aus diesem Grund ist es ratsam, einen klaren Verfahrensplan zu erstellen. Dieser regelt die Verwendung, die Kennzeichnung sowie die spätere Entsorgung von Reinigungs- und Lösungsmitteln regelt, um maximale Vorsicht walten zu lassen und jegliche Risiken möglichst minimiert.