Reinraum Wiki

A

Antistatische Stoffe verhindern die statische Aufladung oder schwächen sie zumindest ab. In Reinräumen kommen sie zum Einsatz, um die Anziehung von Staubpartikeln und elektrostatische Entladungsfunken zu meiden. Diese Stoffe finden sich unter anderem in antistatischen Fußmatten, Schuhsohlen und Arbeitsoberflächen, auch das externe Auftragen ist mit Produkten wie Antistatiksprays möglich.

Mit einem Abklatschtest lässt sich die Verunreinigung eines Gegenstandes oder einer Person überprüfen. Hierfür nutzen die Anwender Abklatschbehälter oder Abklatschplatten, die sie an das entsprechende Objekt halten. Bei der Abklatschprobe wechseln die Mikroorganismen vom Objekt in die Behälter oder auf die Matten, im Brutschrank vermehren sich die Mikroorganismen und lassen sich dadurch analysieren.

Die Abkürzung AMC steht für Airborne Molecular Contamination, übersetzt bedeutet dieser Begriff luftgetragene molekulare Verunreinigung. Diese erfolgt durch unterschiedliche flüssige oder feste Partikel, die als Schwebestoffe in einen Reinraum gelangen. Sie gefährden in Fabriken herzustellende Produkte und in Laboren die Analyse von Prüfobjekten.

Bei Annex handelt es sich um einen EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP), der insbesondere bei der Produktion von Arzneimitteln relevant ist. Dieses Dokument enthält Leitlinien, die der Sicherheit der Produktionsumgebung und der Produktionsabläufe dienen. Annex umfasst unter anderem Vorgaben zur Klassifizierung von Reinräumen, zur Luftqualität und zur Sterilisation.

Der AQL-Wert bezeichnet das Acceptable Quality Level: Er spielt im Bereich der Qualitätssicherung eine wichtige Rolle. Bei der Arbeit in Reinräumen ist er zum Beispiel bei Hilfsmaterialien wie Handschuhen relevant. Der AQL-Wert gibt an, wie viel Prozent einer Charge Qualitätsmängel aufweisen darf. Die Prüfung erfolgt mit Stichproben: Bei einem zu hohen AQL-Wert kommt die gesamte Charge nicht zum Einsatz.

Diese Norm der American Society for Testing and Materials bezieht sich auf den Umgang mit Zytostatika-Substanzen, die für Mitarbeiter in Reinräumen gesundheitsgefährdend sind. Arbeitsmittel wie Handschuhe müssen eine entsprechende Resistenz aufweisen: Die Norm ASTM D6978-05 gibt vor, wie Hersteller und Anwender diese Produkte testen und einsetzen sollen.

Bei einem Audit erfolgt die systematische Überprüfung der einzuhaltenden Standards. Bei einem Reinraum bezieht sich ein Audit vor allem auf Prozesse, die zu einer Verunreinigung führen könnten. Wenn das Audit das gesamte System des Qualitätsmanagements unter die Lupe nimmt, bildet die Norm DIN EN ISO 19011 die Grundlage der Prüfung.

Das Autoklavieren ist ein bewährtes Verfahren der Dampfsterilisation. In einem Autoklaven werden Gegenstände einer Temperatur zwischen 110 und 140 Grad Celsius sowie einem erhöhten Druck ausgesetzt. Dieses Verfahren tötet Keime ab und dauert im Regelfall rund zwanzig Minuten. Es empfiehlt sich unter anderem für die Sterilisation von Handschuhen und Reinigungsutensilien.

Der AMC-Filter verhindert eine luftgetragene molekulare Verunreinigung. Diverse Schwebestoffe in der Luft können Geräte und Produkte sowie Prüfobjekte verunreinigen: Filter scheiden diese Stoffe ab. AMC-Filter filtern unter anderem die Außenluft und Abluft von Geräten. Es kann sich um Aktivkohlefilter oder chemisch aktive Filter handeln.

Dieser Begriff bezieht sich in Reinräumen meist auf elektrostatische Entladungen. Mit unterschiedlichen Schutzmechanismen wie Schutzhüllen und Schutzabdeckungen lässt sich diese Problematik meiden. Einen Schwerpunkt bilden hierbei Stromkabel, elektrische Geräte und Armaturen.

B

Dieser Wert beschreibt die bakterielle Filterleistung von Schutzmasken und anderer Filter. Der prozentuale Wert gibt an, welchen Anteil der Bakterien das Filterprodukt herausfiltert. Ein hoher BFE-Wert garantiert einen hohen Schutzfaktor. Die Abkürzung BFE geht auf den englischen Fachbegriff Bacterial Filitration Efficiency zurück, er lässt sich mit bakterielle Filterleistung übersetzen.

Die Betriebszustände des Reinraums dienen der Klassifizierung, die beim Messen von Verunreinigungswerten relevant ist. Es gibt drei Betriebszustände: Bereitstellung, Leerlauf und Betrieb. Bei der Bereitstellung fehlt im Reinraum noch die Inneneinrichtung, beim Leerlauf ist kein Personal anwesend. Im Betriebszustand Betrieb ist der Reinraum funktionsfähig und Mitarbeiter gehen ihren Aufgaben nach.

Zu den Betriebsmitteln in einer Reinraumumgebung gehören sämtliche Bestandteile der Einrichtung und alle weiteren Gegenstände, die sich im Reinraum befinden. Dazu zählen Bodenbeläge, Abfüllanlagen, Möbel und Transporteinrichtungen. Auch Messgeräte und Organisationsmittel wie Werkstückträger zählen zu dieser Kategorie.

Diese Brillen schützen die Träger vor gefährlichen Stoffen sowie die Umgebung vor Kontaminationen. Reinraumbrillen gibt es als Ein- und Mehrwegbrillen, wobei die Mehrwegbrillen im Regelfall autoklavierbar sind. Brillenträger setzen diese Schutzbrillen über ihrer eigentlichen Brille auf.

Reinraumbekleidung soll Reinräume vor dem Eintragen von Mikropartikeln schützen. Mitarbeiter ziehen diese Ein- oder Mehrwegschutzanzüge über ihrer normalen Bekleidung an. Bei einer mehrfachen Nutzung ist eine fachgerechte Dekontamination vorgeschrieben, diese erfolgt durch unterschiedliche Verfahren wie Sprühnebel. Für die Sterilisation kommen das Autoklavieren und die Gammastrahlung infrage.

C

Mit der CE-Kennzeichnung bestätigen Hersteller oder Händler, dass Produkte alle Vorgaben der Europäischen Union erfüllen. Diese Kennzeichnung ist unter anderem bei persönlicher Schutzausrüstung, Medizinprodukten und Maschinen relevant. Viele Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien im Reinraum müssen die CE-Kennzeichnung aufweisen.

Bei einer Charge handelt es sich um eine Produktionseinheit. Im Bereich Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte müssen Hersteller auf jeden Artikel eine Chargenbezeichnung aufbringen, um die Rückverfolgbarkeit im Schadensfall sicherzustellen. Bei einigen Unternehmen mit Reinraum spielt die Kennzeichnung von Chargen sowohl beim Wareneingang als auch beim Warenausgang eine Rolle.

Cleanroom ist eine andere Bezeichnung für Reinraum. Cleanrooms sind fester Bestandteil vieler Labore, darüber hinaus sind sie unter anderem bei der Produktion von Arzneimitteln und bestimmten Lebensmitteln vorgeschrieben. Eine Reinraumumgebung erweist sich auch in der Halbleiterindustrie unverzichtbar.

D

Mit einer fachgerechten Desinfektion reduzieren Verantwortliche in Reinräumen die Kontaminations- und Übertragungsgefahr. Bei der Desinfektion kommen unterschiedliche chemische und physikalische Verfahren zum Einsatz. Desinfektionsmittel und -verfahren können unter anderem Bakterien, Viren und Hefepilze unschädlich machen. Alle Verfahren zerstören die jeweiligen Biomoleküle.

Diese Norm legt die Anforderungen an effektive Qualitätsmanagementsysteme fest. Die DIN EN ISO 9001 gilt branchenübergreifend, im Bereich der Reinräume kommt ihr aufgrund der Sensibilität eine besondere Bedeutung zu. Grundsätzlich ist die Norm prozessorientiert ausgelegt. Sie soll helfen, das Qualitätsmanagement stetig zu verbessern.

Die Norm DIN EN 407 legt die Anforderungen an Hitzehandschuhe fest. Sie regelt die konkreten Kriterien, die Prüfverfahren und die Kennzeichnung. Entsprechende Handschuhe müssen unter anderem vor den Folgen von Kontakt- und Strahlungswärme und Funkenflug schützen. Anwender entnehmen der Produktkennzeichnung alle relevanten Details.

Bei der Dekontamination kommt es darauf an, Gegenstände oder Personen von Verunreinigungen zu befreien. Diese können sich auf der Oberfläche oder in darunterliegenden Schichten befinden, bei Schutzbekleidung zum Beispiel im Gewebe. Ziel der unterschiedlichen Dekontaminationsverfahren ist es, das Ausmaß der Verunreinigung auf ein im Vorfeld festgelegtes Niveau zu senken.

Diese Norm gilt weltweit für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Anhand der Norm lassen sich Reinräume in Reinraumklassen einteilen. Diese Klassifizierung erfolgt auf Basis von Messwerten, die in der DIN EN ISO 14644 detailliert aufgelistet sind. Die Norm ist unter anderem für Unternehmen der Mikroelektronik verpflichtend, sie findet aber auch in vielen anderen Bereichen Anwendung.

Diese Norm beschreibt die Prüfverfahren und Anforderungen für Schutzhandschuhe, die vor den Risiken von Chemikalien oder Mikroorganismen bewahren sollen. Hersteller müssen die Handschuhe auf Grundlage dieser Norm prüfen und kennzeichnen. Für die Prüfverfahren gibt die DIN EN Norm 374 Referenzchemikalien und Messwerte vor.

Die Druckkaskade bezeichnet ein physikalisches Verfahren, mit dem sich die Kontamination von Reinräumen über Luftströme meiden lässt. Das Prinzip basiert auf Druckdifferenzen: Im jeweils sensibleren Reinraum herrscht ein erhöhter Druck, der das Eintragen von Keimen und Partikeln verhindert. Die Druckunterschiede werden durch ein kontinuierliches Monitoring überwacht.

Hierbei handelt es sich um deionisiertes Wasser, das auch als demineralisiertes Wasser bekannt ist. Bei der Produktion werden dem Trinkwasser vollständig oder weitgehend Salze entzogen, dies erfolgt durch einen Ionenaustausch. In Reinräumen kommt DI-Wasser unter anderem bei der Nachreinigung von Schutzhandschuhen, Behältern und Anlagen zum Einsatz.

WIR BERATEN SIE GERNE PERSÖNLICH

Rufen Sie uns einfach an oder senden Sie uns eine unverbindliche Anfrage.
Wir sind für Sie da!

Thorsten Tauss

Sevgi Inac

Snezana Murkovic

Jörg Nagel

Deniz Krinke

Tel.: +49 (0)7121 1453 210