Reinraum: Alles, was Sie über Reinräume wissen müssen

 

Die meisten Menschen wünschen sich saubere Räume in ihren eigenen vier Wänden. Mit Reinraum ist aber etwas anderes gemeint. Normalerweise befinden sich in der Luft kaum sichtbare Teilchen wie Staub oder Haare. Zu Hause oder in normalen Büroräumen sind solche Luftpartikel unproblematisch. In vielen Produktionsräumen sind in der Luft abgelagerte Partikel dagegen gefährlich. Die Risiken sind gesundheitlicher, verfahrenstechnischer und ökonomischer Art. Manche Produkte können nur in einer partikelarmen Umgebung entstehen, zum Beispiel Medikamente, Implantate und Verbandmaterial sowie einige Geräte und Baugruppen. Dann ist die Fertigung nur in streng regulierten Räumen zulässig.

Die baulichen Gegebenheiten im Reinraum müssen den Anforderungen angepasst werden. Die Reinraumtechnik gewährleistet, dass die Konzentration der Partikel niedrig gehalten wird. Die Reinheit in den Produktionsräumen wird kontinuierlich überprüft. In neun ISO-Klassen sind verschiedene Grenzwerte für die Konzentration an Luftpartikeln festgelegt. Für ISO 1 sind die Vorgaben am strengsten, für ISO 9 am lockersten. Die Messung erfolgt in der Einheit Kubikmeter pro Luft.

Die Anforderungen an einen Reinraum zu erfüllen, erfordert ein hohes Maß an Einsatz, Disziplin und Präzision bei allen Akteuren. Hierzu gehören regelmäßige Reinigungen, Kontrollmaßnahmen und Verhaltensregeln. Das Arbeiten im Reinraum ist nur mit Schutzkleidung erlaubt. Die Mitarbeiter dürfen den Raum ausschließlich durch die für diesen Zweck eingerichteten Schleusen betreten. Darüber hinaus sind Investitionen in hochwertige Spezialprodukte erforderlich. In diesem Beitrag erfährst Du alles Wichtige rund um den Reinraum.

Was ist ein Reinraum?

Beim Reinraum handelt es sich um einen Raum, der eine extrem geringe Konzentration luftgetragener Teilchen aufweist. Bereits in der ersten Hälfte des 19. Jahrhunderts wurden Reinräume eingerichtet. Partikel und Stoffe, die in der Luft herumschweben, sind mit dem menschlichen Auge kaum oder gar nicht wahrnehmbar. Derart reine Räume sind immer dann vonnöten, wenn in der Luft vorhandene Teilchen die Fertigung behindern oder die Produktqualität beeinträchtigen würden. Zu den riskanten Partikeln zählen Staub, Haut und Haare. Zusätzlich soll in manchen Reinräumen eine Verunreinigung mit Keimen oder Chemikalien verhindert werden.

Im Detail variiert der Zweck des Reinraums je nach Branche. Die Einrichtung und die Verwendung des Raums sind so geregelt, dass die Anzahl der eingebrachten oder entstehenden Partikel so gering wie möglich ausfällt. Hochwertige Filtersysteme und Luftströmungen gewährleisten, dass die vorhandenen schädlichen Teilchen aufgewirbelt und abgeschöpft werden. Auch andere reinheitsrelevante Variablen, wie zum Beispiel die Temperatur, die Feuchtigkeit und der Luftdruck, werden entsprechend gesteuert. Die Einhaltung der Grenzwerte gelingt mit künstlichen Mitteln, regelmäßigen Kontrollen, Schutzkleidung, speziellen Reinigungsmitteln und Verhaltensregeln für die Mitarbeiter. Die Größe der Reinräume ist sehr unterschiedlich. Das Spektrum reicht von einer kleinen Anlage bis hin zu einem kompletten Maschinenpark. Unter anderem werden im Reinraum sterile Medikamente, Verbandsmaterial, Geräte und Baugruppen gefertigt. Auf dem Arbeitsmarkt zählen Tätigkeiten in Reinräumen zu den stark nachgefragten Jobs. Wer entsprechend qualifiziert ist, hat daher günstige Karriereperspektiven. Vor allen die Mikrobiologie, die Luft- und Raumfahrt und die Halbleiterfertigung zählen zu den Wachstumsbranchen, die ihren Fachkräften attraktive Gehälter zahlen. Allerdings sind Jobs im Bereich der Reinraumtechnik anspruchsvoll und sehr fordernd.

Weshalb braucht man einen Reinraum?

Grundsätzlich sind die kleinen Partikel und Stoffe in der Umgebungsluft für den Menschen harmlos. In der Produktion können solche Teilchen aber gefährlich sein. Sie haben das Potenzial, Maschinen zu kontaminieren, den Fertigungsprozess zu stören, die entstehenden Produkte zu beschädigen oder diese zu zerstören. Nachlässigkeiten können zu Qualitätseinbußen, einem Reputationsschaden oder sogar zu Gefährdungen der Endverbraucher und damit zu Schadensersatzforderungen und strafrechtlichen Konsequenzen führen. Ohne Regulierung wäre der Fortbestand des produzierenden Unternehmens gefährdet. Es reicht nicht, auf die Reinheit im Raum zu achten. Denn ein Überschreiten der Grenzwerte ist mit dem bloßen Auge nicht erkennbar. Daher ist es erforderlich, den Reinheitsgrad sorgfältig und kontinuierlich zu überprüfen und bereits die geringsten Risiken auszuschließen.

Wie funktioniert ein Reinraum?

Jeder Reinraum ist mit Klimatechnik ausgestattet. Dazu sind mehrstufige Filterungen installiert, die in Kombination mit einem großen Luftdurchsatz die einwandfreie Reinheit der Luft gewährleisten. Die in den Raum einströmende Luft wird mittels HEPA- und ULPA-Filtern aufbereitet, damit die Produkte in Forschung und Industrie vor riskanten Umwelteinflüssen geschützt sind. In der Regel erfolgt die Beaufschlagung des Reinraums mit Überdruck, in manchen Fällen mit Unterdruck. Damit wird sichergestellt, dass riskante Substanzen oder Krankheitserreger nicht nach draußen geraten können. Bei Bedarf werden mit Hilfe von Laminar-Flow-Einheiten reine Arbeitsbereiche geschaffen, die sich aufgrund ihrer außergewöhnlich hohen Luftqualität von ihrer Umgebung abgrenzen. Dann sorgt ein waagerecht oder senkrecht verlaufender, gereinigter Luftstrom in Kombination mit Vorhängen dafür, dass die Teilchenkonzentrationen in der Luft begrenzt wird und dadurch Ablagerungen auf den entstehenden Gütern verhindert werden. Mittels der Klimatechnik ist es stets gewährleistet, dass jede Kontaminierung unmittelbar aus der Luftumgebung entfernt wird.

Als Boden im Reinraum fungiert ein fugenloser Industrieboden. Ein geringer Abrieb und die Rissfreiheit müssen gegeben sein. Außerdem ist es erforderlich, dass der Boden einfach zu reinigen und zu desinfizieren ist. Der Oberbelag ist meist aus PVC, Reaktionsharz oder Fliesen. Im letztgenannten Fall sollte die Verfugungsmasse aus Epoxidharz, Phenolharz oder Polyesterharz bestehen. Bei der Bestuhlung im Reinraum ist ein Design erforderlich, das mit der Hygiene konform ist und Kontamination verhindert. Damit die Belagerung der Stühle mit Partikeln ausgeschlossen ist, müssen die Rückenlehnen und die gepolsterten Sitzflächen mit einem luftdichten Überzug ausgestattet sein. Es ist zudem erforderlich, dass die gesamte Materie vor einer elektrostatischen Ladung geschützt ist oder diese ableitet. Geeignete Materialien sind daher Integralschaum und Kunstleder. Sämtliche aus Kunststoff bestehende Oberflächen sind fest mit den Polstern zu verkleben. Für Reinräume werden zwei verschiedene Strömungsprinzipien eingesetzt. Beim turbulenten Reinraum erfolgt eine Strömung in kleinen Wirbeln. Dadurch werden Partikel vom Bodenbereich und von weiteren Oberflächen in die Abluft hinausgetragen. Beim Laminarströmungs-Reinraum verläuft die Strömung der Luft von oben nach unten. Durch den Strom werden alle Teilchen von den Oberflächen in den mit Filtern ausgestatteten Abluftbereich getrieben.

Wie ist ein Reinraum aufgebaut?

Die Zugangsbereiche werden in der Regel streng überwacht. Ein Reinraum muss so aufgebaut sein, dass die Anzahl luftgetragener Partikel im Raum begrenzt ist. Denn die Partikelanzahl und Teilchengröße sowie weitere Parameter (z. B. Keimzahl) müssen stets überprüft werden. In dem Raum kommen spezielle Lüftungs- und Klimatechniken zur Anwendung. Neben der Installation dieser Geräte bestimmen die Anforderungen an das Kontrollsystem den Aufbau des Reinraums. Nur mit einer kontinuierlichen Überwachung ist gewährleistet, dass die für den entsprechenden Reinheitsgrad erforderlichen Werte hinsichtlich der Temperatur, der Feuchtigkeit und des Luftdrucks erreicht werden.

Die Arbeitsgeräte für die eigentliche Produktion im Reinraum sind genau auf die Anforderungen bezüglich der Reinheit abgestimmt. Auch die Raumgestaltung erfolgt vorrangig entsprechend der sicherheitsbezogenen Kriterien. Zum Beispiel wird das Mobiliar so platziert, dass die Mitarbeiter sich in dem Raum möglichst wenig zu bewegen brauchen. Je höher die Anforderungen an den Reinheitsgrad entsprechend der jeweiligen Reinraumklasse sind, umso mehr Reinraumareale mit sinkenden Klassen sind dem eigentlichen Raum vorgelagert. Beim Übergang vom einen Areal zum nächsten sind Angestellte und Besucher gehalten, ihre Arbeitskleidung zu wechseln. Zwischen den einzelnen Räumen sind klebrige Matten ausgelegt. Damit wird verhindert, dass Mitarbeiter oder Gäste mit ihren Schuhsohlen Fremdpartikel in den Raum hineintragen. Der größte Risikofaktor für die Reinheit im Reinraum ist stets der Mensch. Daher muss der Raum so ausgestattet sein, dass das Mitbringen riskanter Partikel durch Mitarbeiter stets ausgeschlossen ist.

Wer arbeitet im Reinraum?

Ein großer Teil der Beschäftigten hat eine Ausbildung in den Biowissenschaften (z. B. Mikrobiologie), der Medizin, der Luft- und Raumfahrttechnologie oder der Chipherstellung absolviert. In diesen Ausbildungsgängen gehört der Reinraum zu den obligatorischen Inhalten. Mitarbeiter aus den klassischen Handwerksberufen nehmen an speziellen Schulungen teil, um sich auf die Arbeit im Reinraum vorzubereiten. Alle Mitarbeiter sind an ein strenges Regelwerk gebunden und müssen sich kontinuierlich weiterbilden, um den Anschluss an die technologische Entwicklung zu behalten.

Welche Branchen nutzen Reinräume?

Reinräume und Reintechnik werden inzwischen in vielen verschiedenen Wirtschaftszweigen eingesetzt, um die Qualität der Produkte zu sichern und eine Verunreinigung bei der Fertigung zu verhindern. Zu den Branchen, die das Konzept Reinraum verwenden, gehören die Automobilindustrie, die Kosmetikindustrie, die Luft- und Raumfahrttechnologie, Nuklearindustrie, die Biotechnologie, die Medizintechnik, die Nanotechnologie, die Halbleiterfertigung, die Chipindustrie, Uhrenindustrie, die Displayherstellung, die Datenträgertechnik, die Laser- und Optiktechnologie, die Pharmaindustrie, die Chemische Industrie, die Forschung, die Lebensmittelindustrie, die Solarindustrie, die Siliziumtechnologie sowie die Produktion elektronischer Geräte.

Auch Apotheken, Einrichtungen der Gesundheitswirtschaft, Labore nutzen die Reinraum-Konzeption. Je nach Branche unterscheidet sich die Zielsetzung. In der Pharma-Produktion kommt es primär auf den Schutz vor Keimen (Bakterien, Viren, Pilze) an. Denn die gefertigten Medikamente und Implantate werden bei der Verwendung in die menschlichen Körper gelangen. Auch Kreuzkontaminationen müssen in der Pharma-Branche verhindert werden. In der Medizintechnik und der Lebensmittelindustrie ist ebenfalls die Hygiene das entscheidende Motiv, um die komplizierten Anforderungen an einen Reinraum bei der Produktion, Verarbeitung und Kommissionierung zu erfüllen. Dagegen besteht in der Halbleiterindustrie das Ziel darin, Verunreinigungen mit Partikeln und Ionen zu vermeiden. Manche empfindliche Waren werden außerdem unter Reinraumbedingungen verpackt.

Welche Reinraumklassen gibt es?

Entsprechend der Anforderungen in den einzelnen Aufgabenbereichen werden die Reinräume in verschiedene Reinraumklassen unterteilt. Die DIN-Norm EN ISO 14644-1 definiert die verschiedenen Reinraumklassen, denen die Ziffern 1 bis 9 zugewiesen sind. Je niedriger die Reinraumklasse ist, desto geringer ist die zulässige Partikelkonzentration. Für jede dieser Klassen gilt demzufolge eine bestimmte Obergrenze für die Partikelkonzentration.

Auch die erlaubte Größe der Teilchen ist für jede Reinraumklasse geregelt. In der Lebensmittel verarbeitenden Industrie ist der Reinheitsgrad der Normen ISO 6 bis ISO 9 gültig. Höher sind die Anforderungen an die Reinheit in der Halbleiter- und Chip-Industrie. Dort finden in der Regel die Normen ISO 1 bis ISO 5 Anwendung. In der ISO-Norm ist zudem geregelt, wie exakt die Messbedingungen sein müssen. Dabei ist vorgegeben, wie viele Messpunkte pro Quadratmeter vorzuhalten sind. Es ist nicht ausreichend, wenn die Grenzwerte im Durchschnitt aller Punkte eingehalten werden. An jedem Messpunkt müssen die Messwerte unterhalb der jeweiligen Grenzwerte liegen.

Welche Hygienevorschriften gibt es im Reinraum?

Eine gründliche Reinigung und Desinfektion sind unerlässlich. Jeder Arbeitsschritt im Reinraum darf nur nach den dafür vorgeschriebenen Regeln erfolgen. Für einen Großteil der in der Luft enthaltenen Partikel ist der Mensch verantwortlich. Daher ist eine spezielle Schutzkleidung erforderlich. Die Reinraumkleidung ist jeweils auf die entsprechende Reinraumklasse abgestimmt. Zu der Ausstattung gehören in jedem Fall Kopfhauben und Überzieher für die Schuhe. Bei manchen Reinräumen reicht die Schutzkleidung nicht aus. Zusätzlich müssen sich die Mitarbeiter und Besucher selbst einer Reinigung unterziehen, bevor sie den Raum betreten. Es sind ausschließlich die dafür vorgesehenen und entsprechend präparierten Materialien und Werkzeuge verwendet werden. Das Mitbringen eigener Gerätschaften ist untersagt. Werkzeuge und Geräte müssen gründlich gereinigt und desinfiziert werden, bevor sie in den Raum gebracht werden.

Sämtliche im Reinraum eingesetzten Materialien und Arbeitsmittel müssen mit abriebfesten Oberflächen ausgestattet sein. Die Maschinen und Geräte sollen unbedingt so beschaffen sein, dass die vorhandene Laminar-Luftströmung kaum oder gar nicht beeinträchtigt wird. Die Reinigung von Hand muss in Reinräumen hohen Anforderungen entsprechen. Das normale Wischen und Putzen würde die Einhaltung des Partikelgrenzwertes gefährden. Daher kommen spezielle Utensilien und Gerätschaften zum Einsatz. Unter anderem wurden nicht fusselnde Wischmopps und aus abriebarmem Edelstahl bestehende Putzwagen entwickelt, die die hohen Anforderungen an die Hygiene im Reinraum erfüllen.

Bei der Anwendung der speziellen Putzgeräte ist eine besondere Sorgfalt erforderlich. Zu den dort vorgeschriebenen Reinigungsmitteln zählen Desinfektionsmittel gegen Bakterien und Pilze sowie Putzmittel vom identischen Hersteller. Dadurch wird das Risiko minimiert, dass die Stoffe in dem einen Mittel die Wirksamkeit des anderen Mittels aufheben. Ist der Reinraum sehr groß, kann es für den Betrieb rentierlich sein, in eine Scheuersaugmaschine zu investieren, die speziell für diese Anwendung entwickelt worden ist.

Verhaltensregeln im Reinraum: Was gibt es zu beachten?

Die Mitarbeiter und Besucher müssen sich im Reinraum an einige Regeln halten, da das normale Agieren bei der Arbeit die Zielerreichung bezüglich der Partikelgrenze gefährden würde. Die Bearbeitung sensibler Substanzen wäre ohne Verhaltensregeln nicht vertretbar. Persönliche Gegenstände wie Handtaschen, Plastiktüten, Handys, Uhren und Schmuck sind im Reinraum verboten. Auch Lebensmittel und Getränke dürfen nicht mitgenommen und schon gar nicht verzehrt werden. Angestellte mit Erkältungssymptomen oder sonstigen Krankheitsanzeichen sollten erst wieder im Reinraum eingesetzt werden, sobald sie vollständig genesen sind. Denn mit einem Husten oder Niesen sind erhebliche Risiken für die Reinheit im Raum verbunden.

Die Anwesenden sollten schnelle, ruckartige und hektische Bewegungen vermeiden. Bei einer hohen Anzahl von Personen im Raum ist das Risiko wegen der Enge und der Interaktion gleich um ein Vielfaches erhöht. Daher sollten möglichst wenig Angestellte dort eingesetzt werden. Die Fachkräfte müssen bestens geschult sein und auf ruhige sowie gleichmäßige Bewegungen achten. Sie sollten nur in kleinen Schritten gehen. Die Mitarbeiter müssen alle Vorgänge genau dokumentieren. Falls es zu einer Kontamination kommt, ist es dann möglich, die Ursache zu identifizieren und ähnliche Fehler in der Zukunft zu vermeiden. Beim Verlassen des Reinraums müssen die Fachkräfte weiterhin die Vorschriften beachten. Besucher und externe Mitarbeiter (z. B. Handwerker) sollten sich ebenfalls vorab unbedingt mit den Verhaltensregeln vertraut machen.

Die Zahl der anwesenden Gäste wird in der Regel begrenzt. Falls eine Reparatur im Reinraum erforderlich ist, muss das eingesetzte Werkzeug vorab sterilisiert und auf seine Eignung überprüft werden. Es bleibt eine kontinuierliche Aufgabe, die Angestellten zu schulen, Risiken zu analysieren und mit einem sorgfältig ausgearbeiteten Monitoringsystem die Einhaltung der Grenzwerte zu überprüfen. Jede einzelne Komponente in dem Regelsystem muss gut durchdacht und sauber ausgeführt sein.

Was ist das Deutsche Reinrauminstitut?

Das Deutsche Reinrauminstitut ein Verein, der sich mit verschiedenen Aspekten der Reinraumtechnik befasst und Produkte sowie Anlagen für den Reinraum entwickelt und produziert. Dienstleistungen für die Reinraumindustrie zählen ebenfalls zu den Tätigkeiten des Vereins. Sowohl Unternehmen als auch Experten aus verschiedenen Fachrichtungen und Wissenschaftsdisziplinen sind unter den Mitgliedern des Instituts. Zugleich fungiert der Verein als Plattform.

Anbieter und Anwender kommen ins Gespräch und tauschen sich miteinander über aktuelle Problemstellungen, spezifische Herausforderungen und Ideen zur Weiterentwicklung der Technologie aus. Zu den Motiven für die Mitgliedschaft in dem Verein gehört insbesondere die Netzwerkbildung mit Akteuren aus allen Branchen, die mit Reinraumtechnik zu tun haben. Daher legt das Deutsche Reinrauminstitut Wert darauf, offen zu sein für neue Mitglieder und Interessenten. Auf seiner Website informiert der Verein über aktuelle Nachrichten.

Reinraum vs. Sauberraum - worin liegt der Unterschied?

Der Unterschied zwischen dem Reinraum und dem Sauberraum besteht in der Beschaffenheit der Lüftungstechnik und Filtertechnik. Im Reinraum können Partikel mit einer Größe von bis zu 5 Mikrometern mittels der Reinlufttechnik herausgefiltert werden. Dagegen können im Sauberraum auch Teilchen mit mehr als 600 Mikrometern vorhanden sein. Diese Partikel werden nicht über die Luft herausgefiltert, sondern setzen sich auf den Bauteilen und dem Boden ab.

Im Reinraum wird die Luftqualität mittels Partikelzähler geprüft. Dagegen müssen im Sauberraum die Bauteile gereinigt werden und die Extrakte aus der Waschlösung mikroskopisch untersucht werden. Auf diese Weise ist es möglich, den Reinheitsgrad und die Größe der Luftpartikel zu ermitteln. Die Investition in einen Reinraum ist deutlich kostenintensiver als die Anlagetechnik für einen Sauberraum. Vor allem die anspruchsvolle Edelstahlmöblierung sowie die Anschaffung und der Betrieb der lufttechnischen Anlagen haben ihren Preis. Steht die Ausstattung der Produktionsräume noch bevor, dann sollte das Unternehmen zunächst herausfinden, welche Reinraumklasse erforderlich ist. Es lohnt sich, die Einrichtungskosten zu vergleichen, die mit einem Reinraum und einem Sauberraum jeweils verbunden sind.

Was ist ein GMP-Reinraum?

Der GMP-Reinraum entspricht den Anforderungen des Gesundheitswesens, der Medizintechnik und der Pharmaindustrie. In diesen Bereichen ist eine Kontamination mit gesundheitsgefährdenden Partikeln und Keimen mit erheblichen Risiken verbunden. Entsprechend anspruchsvoll sind die gesetzlichen Vorgaben. Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist überaus anfällig für eine gefährliche Verunreinigung. Die Produktion ist daher in hohem Maße reguliert und wird von den zuständigen Behörden überwacht.

GMP steht für die drei betroffenen Branchen. Der Annex 1 des GMP-Leitfadens der EU definiert vier Reinraumklassen. Für jede Klasse sind zwei Obergrenzen für die Partikel pro Kubikmeter festgelegt. Ein Grenzwert bezieht sich auf den Ruhezustand, ein weiterer auf den Betriebszustand. Es sind also bei der Überwachung der Reinheit zwei verschiedene Messwerte erforderlich.

Wofür steht die Norm VDA 19 / ISO 16232?

Das Regelwerk VDA Band 19 enthält Vorgaben für die technische Sauberkeit bei funktionsrelevanten Automobilteilen in der gesamten Produktions- und Logistikkette. Bei der 2004 in Kraft getretenen Norm handelt sich um das erste standardisierte Regelsystem, in dem die Reinheit von Erzeugnissen der Qualitätskette in der Automobilindustrie behandelt wird. An der Erstellung des Regelwerks waren der Verband der Automobilindustrie (VDA) und das Fraunhofer Institut beteiligt. Darin enthalten sind Vorschriften zum Trennverfahren, zur Reinheitsanalyse und zur Dokumentation. Schon geringfügige Restschmutzpartikel können bei Bauteilen für die Automobilindustrie erhebliche Auswirkungen auf sensible Fertigungsschritte haben. Daher sind hohe Qualitätsstandards erforderlich.

Das Regelwerk VDA 19 definiert technische Sauberkeit und legt vier Stufen fest (0 bis 3). Außerdem enthält die Norm Vorgaben für die Sauberfertigung und Maßnahmen zum Nachweis bezüglich der Erfüllung der Vorgaben. Um die technische Reinheit zu gewährleisten, sollen die Lieferanten sorgsam ausgewählt und gründlich qualifiziert werden. Bereits bei der Erstbemusterung sind die Lieferanten gehalten, die Anforderungen an die technische Sauberkeit konsequent zu beachten. Zukaufteile müssen standardisierte Wareneingangskontrollen und besondere Reinigungsprozesse durchlaufen. Zu den Methoden beim Qualitätsmanagement gehört das Einhausen von Maschinen. Dann erfolgt die Sauberfertigung in speziellen, von der äußeren Umgebung abgeschotteten Anlagen.

Eine weitere Maßnahme zur Sicherstellung der technischen Sauberkeit stellt ein geeignetes Schweißverfahren (z. B. Heißgasschweißen) dar. Dabei werden einzelne Komponenten des Produkts in einem partikelfreien thermischen Verfahren mit Stickstoff erhitzt und bearbeitet. Grundsätzlich ist ein schriftlicher Nachweis bezüglich der Reinigung und der Überwachung erforderlich, um die Norm zu erfüllen. Seit dem Jahr 2015 ist der VDA in zwei Bände untergliedert. Der erste Band fungiert als Richtlinie zur "Prüfung der Technischen Sauberkeit". Der zweite Band ist die Richtlinie zur "Technischen Sauberkeit in der Montage". Die kontinuierliche Überarbeitung und die Weiterentwicklung der Standards sind notwendig, da sich die Anforderungen an die Automobilindustrie im Zeitverlauf ändern. Die Norm EN ISO 16232 ist das globale Pendant zur Richtlinie VDA 19. Sie ist seit dem Jahr 2007 gültig. Damit wird den internationalen Handelsbeziehungen in der Automobilindustrie Rechnung getragen, von denen insbesondere die Bundesrepublik Deutschland als Exportland erheblich profitiert.