Welche Reinraumklassen und Normen gibt es?

Reinraumklassen und Normen im Reinraum  

Jeder Mensch möchte in einer sauberen Umgebung leben und arbeiten. Im Reinraum wird aber unter Sauberkeit etwas Anderes verstanden. Hier sollen auch Verunreinigungen vermieden werden, die mit bloßem Auge überhaupt nicht wahrnehmbar sind. In einer sensiblen Fertigungsumgebung muss die Anzahl luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten werden. Solche Partikel können entweder am Produktionsort selbst entstehen oder von Mitarbeitern beim Betreten des Raums eingebracht werden. Sicherheitsmaßnahmen verhindern dies. Benötigt werden Reinräume vor allem im Gesundheitswesen und in Laboren. Bereits eine geringfügige Kontamination durch luftgetragene Teilchen kann Geräte beschädigen, Substanzen beeinträchtigen oder Messergebnisse verfälschen. Besonders in Operationssälen ist ein außerordentlich hohes Maß an Reinheit der Luftumgebung erforderlich. In vielen weiteren Branchen werden Reinräume gebraucht. Hierzu zählen die Pharmaindustrie, die Elektronikindustrie, die Lebensmittelindustrie, die Nanotechnologie, die Optik- und Lasertechnologie, die Mikroelektronik und Mikromechanik sowie die Automobilindustrie.

Durch gesetzliche Normen werden die im Reinraum gefertigten Produkte und die verwendeten Gerätschaften wirksam geschützt. Das Ausmaß an erforderlichem Schutz hängt vom Verwendungszweck des Reinraums ab. Daher existieren unterschiedliche Reinraumklassen. Ursprünglich wurden diese als Luftreinheitsklassen bezeichnet. Je weniger Partikel sich in der Luft befinden, desto besser ist die Luftreinheit ausgeprägt. Die Zahl der Teilchen muss je nach Risiko in einem bestimmten Wertebereich liegen. Wenn die Partikelkonzentration den Grenzwert überschreitet, ist die Anforderung an den Reinraum nicht mehr erfüllt. Die Partikelklassen sind in den Richtlinien international einheitlich geregelt. Die den Klassen zugeordneten Richtwerte basieren auf Erfahrungen und Auswertungen. Um die Reinheit nachzuweisen, werden vor der Inbetriebnahme und ab dann in regelmäßigen Abständen Partikelmessungen durchgeführt. Auch Zielgrößen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftstrom werden in einem Reinraum reguliert. 

Die im Reinraum eingesetzten Mitarbeiter absolvieren Schulungen zum richtigen Verhalten in sensiblen Umgebungen. Durch Reinraumqualifizierungen wird der Nachweis erbracht, dass in dem Reinraum die geltenden Grenzwerte eingehalten werden. Dabei sind Requalifizierungen erforderlich. Für den Betreiber eines Reinraumes ist es zwingend erforderlich, die für die Branche geltende Norm zu kennen und den Vorgaben zu entsprechen. Nur wenn der Reinraum die Normen ISO oder GMP erfüllt, wird er zertifiziert. Durch das Zertifikat sind die in diesem Raum wirksamen Reinheitsbedingungen international anerkannt. In jeder Reinraumklasse ist eine Obergrenze für die luftgetragenen Teilchen pro Kubikmeter Luft festgelegt. Diese Partikel weisen laut Definition eine Größe von 0,1 µm bis 5 µm auf. Die Zählung der im Raum befindlichen luftgetragenen Teilchen erfolgt durch moderne Reinraum Laser-Messgeräte. Dadurch wird ermittelt, wie hoch die Partikelkonzentration unterschiedlicher Größenordnungen in einem Kubikmeter Raumluft ist. Die Untergrenze von 0,1 µm stellt zugleich die Schwelle für die technologisch zuverlässige Messung dar.

Welche gesetzlichen Vorgaben gibt es zu Reinräumen?

Die Anforderungen an die Reinheit der Luft steigen mit zunehmendem Risiko bei dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Wichtige Normen sind DIN EN ISO 14644 und der EU-GMP-Leitfaden. Die Norm DIN EN ISO 14644 legt die Anforderungen an Reinräume und angrenzende Bereiche fest. Die meisten Reinräume der Halbleitertechnik unterliegen dieser Richtlinie. Zur Überprüfung der Reinheit werden die Anzahl und die Größe der Teilchen in der Raumluft gemessen. Auch die Ausgasung organischer Verbindungen wird einer Prüfung unterzogen. Der EU GMP ist der europaweit einheitliche Leitfaden für die "Gute Herstellungspraxis" und bezieht sich speziell auf Arzneimittel. Darin werden die Anforderungen an die Hygiene festgelegt. Die Funktion dieses Leitfaden besteht außerdem darin, die Räumlichkeiten, die technische Ausstattung, die Dokumentation der Prozesse und die Überwachung der Hygiene zu regulieren. In Deutschland wird diese Norm ergänzt durch die AMWHV (Verordnung zur Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung). DIN EN ISO 14644 und der EU-GMP-Leitfaden sind miteinander verknüpft. Die Anforderungen der Klasse ISO 5 entsprechen dem hohen Standard der Reinheitsklasse A nach dem EG-GMP-Leitfaden. Diese Ansprüche gelten für alle Reinräume innerhalb des Gesundheitssektors. Eine weitere wichtige Norm ist die VDI-Richtlinie 2083. Dabei liegt der Schwerpunkt auf technischen Aspekten des Reinraumbetriebs.

Reinraumklassen

Reinräume werden nach verschiedenen Normen klassifiziert und reguliert. Bei der DIN EN ISO 14644 ist der Fokus auf die luftgetragenen Teilchen gerichtet. Dagegen bezieht sich der EU-GMP-LEITFADEN auf die mikrobiologischen und luftgetragenen Verunreinigungen. Die Klassifizierung der Teilchen ist dabei jedoch an die Werte der ISO-Klassifizierung angelehnt. Für jede Reinraumklasse ist eine bestimmte Obergrenze für die Partikelkonzentration definiert. Zum Beispiel darf ein Reinraum der Klasse ISO 5 höchstens 3520 Partikel mit einer maximalen Größe von 0,5 µm pro Kubikmeter Luft aufweisen. In einem Reinraum der ISO Klasse 3 darf ein Kubikmeter Luft maximal 35 Partikel größer gleich 0,5 µm enthalten. Wie diese Menge einzuschätzen ist, macht ein Vergleich deutlich: In einer Stadt enthält die Luftumgebung bis zu 500.000 Partikel dieser Größenordnung. Diese Standards stellen Mindestanforderungen an die Reinheit im Raum dar.

Durch gesetzliche Vorgaben wird die Reinheit in sensiblen Räumen sichergestellt. Im Krankenhaus und in der Forschung werden Reinräume unbedingt gebraucht. Somit leisten die gesetzlichen Normen einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung in technisch anspruchsvollen Räumen. Luftgetragene Partikel in Operationssälen oder pharmazeutischen Laboren sind potenziell sehr gefährlich. Verunreinigungen durch Staub und Schwebstoffe können zur Ausbreitung von Infektionen oder zur Kontamination von Proben führen. Gesetzliche Vorschriften schaffen Klarheit. Somit werden Mitarbeiter, Patienten und Konsumenten vor gesundheitlichen Gefahren geschützt. Bei der Hygiene dürfen Unternehmen, Krankenhäuser und Forschungsinstitute keine Kompromisse eingehen. Die gesetzlichen Normen ermöglichen es ihnen, die passenden Maßnahmen einzuleiten, um den erforderlichen Reinheitsgrad zu erreichen. ISO 14644 und die VDI 2083 werden regelmäßig überarbeitet und an den neuesten Stand der Technik angespasst. Es empfiehlt sich, stets mit den neusten Versionen zu arbeiten.

Eine regelmäßige und standardisierte Beurteilung des Reinraumes sowie sämtlicher Geräte und Betriebsmittel ist erforderlich, um hygienische Arbeitsbedingungen nachzuweisen. Auf der Basis der Reinraumklassen werden alle Daten zusammengefasst und überprüft. Mit einem Zertifikat wird die Reinheitstauglichkeit des Reinraumes bescheinigt. Die Reinraumtauglichkeit ist ein Teilgebiet der Reinheitstauglichkeit. Sie bezieht sich auf das Partikelemissionsverhalten einer Anlage oder eines Werkmittels. Das Partikelemissionsverhalten zu untersuchen, erfordert eine messtechnische Überprüfung. Die Sichtung reicht hierzu nicht aus. Falls die Geräte oder Betriebsmittel poröse oder verrostet sind, kann jedoch auch ohne eine messtechnische Untersuchung die mangelnde Eignung festgestellt werden. Mit einer Reinraumtauglichkeitsuntersuchung wird überprüft, ob die Anlage oder das Werkmittel für die Anwendung im Reinraum geeignet ist. Ist eine Anlage reinraumtauglich, dann kann sie entsprechend den gesetzlichen Normen eingesetzt werden.

Reinraumbekleidung - Kleidung für den Reinraum

Oberflächenreinheit ist nicht so leicht herbeizuführen wie Luftreinheit. Auch die Prüfung ist weitaus schwieriger. Eine zu hohe Partikelkonzentration kann dazu beitragen, dass Messergebnisse verfälscht werden. Daher sind geeignete Materialien und Oberflächen besonders im Krankenhaus und in der pharmazeutischen Industrie erforderlich. Nicht alle Boden- und Wandbeläge eignen sich für sensible Räume. Die gesetzlichen Normen erleichtern diesbezüglich die Orientierung. Um das Risiko der Keimbildung zu reduzieren, sollten die Fußböden in Reinräumen glatt, flexibel, wasserdicht und möglichst fugenlos sein. Auch eine stark ausgeprägte Beständigkeit gegenüber Bakterien und Chemikalien ist erforderlich. Ein besonders kritischer Bereich ist der Übergang vom Fußboden zu den Wandflächen. Denn an diesen Stellen ist die Reinhaltung sehr schwierig. Hochwertige Bodenbeläge erleichtern die effektive Eckreinigung. Ein Bodenbelag im Reinraum muss außerdem in hohem Maße strapazierfähig sein. Denn vielfach werden dort große und schwere Anlagen für einen langen Zeitraum verwendet. Der Fußboden muss dieser Belastung standhalten. Auch die Oberflächen müssen eine einwandfreie Beständigkeit gegenüber Flecken und Chemikalien aufweisen. Im Reinraum muss außerdem die höchstmögliche Sicherheit vor statischer Elektrizität gegeben sein. Diese kann durch Reibung entstehen, die etwa von der Kleidung oder den Schuhen der Mitarbeiter ausgeht. Daher ist eine sorgsame Auswahl der Bodenbeläge erforderlich. Geeignete Beläge können elektrische Ladungen zu einem Erdungspunkt leiten und somit die elektrostatische Entladung verhindern. Auch ein geringer Rollwiderstand ist ein wichtiges Kriterium zur Beurteilung der Bodenbeläge im Reinraum. Durch eine stark ausgeprägte Widerstandsfähigkeit wird das Hantieren mit schweren Lasten (z. B. Gerätewagen oder Krankenhausbetten) erheblich erleichtert.
 

DIN EN ISO 14644

Das Regelwerk US FED STD 209E war der historisch erste Standard für Reinräume. Dadurch wurde es erst möglich, Messergebnisse international zu vergleichen. Die Norm DIN EN ISO 14644 löste im Jahr 2001 dieses alte Regelwerk ab. Sie wurde ursprünglich für die Halbleiterindustrie entwickelt und später außerdem für viele High-Tech-Branchen herangezogen. Die ISO Richtlinie teilt Reinräume in 9 Klassen ein. Dabei stellt die Klasse 1 die höchsten Anforderungen an die Reinheit und verlangt somit die geringste Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luft. Je geringer die Ziffer der Reinraumklasse ist, desto höher sind die Ansprüche an den Reinraum. In Klasse ISO 1 darf ein Kubikmeter Luft maximal 10 Partikel größer gleich 0,1 µm aufweisen. In ISO Klasse 2 steigt die Anzahl zulässiger Teilchen dieser Größe auf 100. Zugleich dürfen in dieser Klasse pro Kubikmeter Luft 24 Partikel größer gleich 0,2 µm und 10 Partikel größer gleich 0,3 µm vorhanden sein. In Klasse ISO 9 sind 35,2 Millionen Teilchen größer gleich 0,5 µm, 8,32 Millionen Partikel größer gleich 1 µm und 293.000 Teilchen größer gleich 5 µm zulässig. Auch wenn die Unterschiede zur Klasse 1 gigantisch erscheinen, ist die Reinheit in dieser Klasse 9 immer noch wesentlich stärker ausgeprägt als in normalen Räumen oder im Freien. Neben eine rauchenden Person kann zum Beispiel die Zahl der Partikel größer gleich 0,5 µm bis zu hundert Millionen betragen. 

Reinräume gemäß der ISO Klassifizierung werden in verschiedenen Branchen verwendet. In der Forschung finden die Klassen 1 bis 9 Anwendung. In der Halbleiterindustrie, der Mikroelektronik und bei der Produktion optischer Apparaturen gelten jeweils die Klassen 3 bis 9. Das Regelwerk ist nach den 9 Luftreinheitsklassen und den 6 Partikelgrößen gegliedert. Die ISO Norm enthält außerdem Anweisungen zur Überprüfung der Reinräume. Unter anderem ist dabei die Anzahl der Messpunkte pro Raum festgelegt. Diese Zahl hängt stets von der Raumgröße ab. In der Norm sind außerdem Vorgaben zur Planung und zum Betrieb von Reinraumanlagen enthalten. In der Praxis wird die kontinuierliche Erhaltung des jeweiligen Luftreinheitsniveau in der Regel nicht mit der Gewährleistung einer prozessoptimierten Oberflächenreinheit kombiniert.

EU-GMP Leitfaden

Der EU-GMP-Leitfaden legt Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination (KBE) durch Mikroorganismen und für Partikelhöchstwerte der Luft fest. Die Abkürzung GMP steht für "Good Manufacturing Practice" (übersetzt: Gute Herstellungspraxis). Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens definiert die Reinraumklassen A, B, C und D. Darin sind die jeweiligen Grenzwerte für die mikrobiologische Verunreinigung durch Mikroorganismen festgelegt. Auch die zulässige Partikelzahl in der Raumluft wird dabei beziffert. Die Klasse A stellt die höchsten Anforderungen an die Reinheit. Konkret bedeutet dies, dass die Regelungen zur Bekleidung der Mitarbeiter, zu den Luftströmungen und den Luftfilteranlagen weniger restriktiv I In den nachfolgenden Klassen werden die Ansprüche jeweils geringer. Die Klassen C und D sind unter anderem bei Zwischenstationen im Einschleusungsprozess gültig. GMP-klassifizierte Reinräume werden in verschiedenen Branchen gebraucht. Ursprünglich wurde diese Norm für die pharmazeutische Industrie entwickelt, damit die sichere Herstellung steriler Arzneimittel gewährleistet ist. Inzwischen ist die Richtlinie auch in anderen Bereichen gültig. In der kosmetischen Industrie finden die Klassen C und D Anwendung. In der Forschung, der pharmazeutischen Herstellung und der Lebensmittelindustrie gelten die Klassen A bis D. 

In Klasse A dürfen laut EU-GMP-Leitfaden pro Kubikmeter Luft maximal 3.520 Partikel größer gleich 0,5 µm und 20 Partikel größer gleich 5 µm vorhanden sein. Dies gilt im Ruhezustand und im Betriebszustand. In Klasse B bleibt die Obergrenze für Partikel größer gleich 0,5 µm im Ruhezustand identisch, während im Betriebszustand 352.000 Partikel dieser Größenordnung erlaubt sind. Für die Partikel größer gleich 5 µm steigt die Obergrenze im Ruhezustand auf 29 und im Betriebszustand auf 2.900. In Klasse C steigen die Grenzwerte gegenüber Klasse B im Ruhezustand jeweils um den Faktor 100 und im Betriebszustand jeweils um den Faktor 10. Schließlich werden die Obergrenzen in Klasse D im Ruhezustand jeweils noch einmal um den Faktor 10 angehoben, während der Betriebszustand nicht mehr reguliert ist. Bis zur Klasse A dürfen keine Reinheitsklassen übersprungen werden. Betreiber müssen von Klasse D aus zunächst die Reinraumklassen C und B durchlaufen, um die Klasse A zu erreichen.

Reinraumanzug & Overalls

VDI-Richtlinie 2083

Die VDI-Richtlinie 2083 wurde vom Verein Deutschen Ingenieure (VDI) entwickelt. Diese Entstehungsgeschichte gibt bereits einen Hinweis auf die Funktion dieser Norm. Sie regelt insbesondere die Reinraumtechnik. Die Gültigkeit ist um Unterschied zur DIN EN ISO 14644 auf die Bundesrepublik Deutschland beschränkt. Gleichwohl gelten beide Regelwerke als gleichwertige Standards für den Reinraumbetrieb. Die VDI-Richtlinie 2083 knüpft an die ISO Norm sowie den EU-GMP-Leitfaden an und ergänzt diese Regelungen um einige technische Aspekte des Betriebs. Wie die ISO Norm ist auch die VDI 2083 in verschiedene Teile untergliedert. Bestehend aus über 20 Einzel- und Unterblättern, stellt sie international das umfangreichste Regelwerk dar. Bei speziellen Themen, wie zum Beispiel den Minienvironments, ist der Zugriff auf die VDI-Richtlinie 2083 vorteilhaft, da dort detaillierte Informationen verfügbar sind. Bei der Aktualisierung des Regelwerks ist es bereits vorgekommen, dass die Nummerierungen einzelner Blätter an die Gliederung der ISO 14644 angepasst wurden. 

Die VDI-Richtlinie 2083 definiert 7 Reinraumklassen. Die darin festgelegten Partikelkonzentrationen stimmen mit denen der ISO 14644 überein. Dementsprechend ist die Partikelzahl pro Kubikmeter Luft die zentrale Messgröße. Den Klassen sind die Ziffern 0 bis 6 zugewiesen. Die Klasse 0 stellt die strengsten Anforderungen an den Reinraum. In der Richtlinie VDI 2083 sind detaillierte Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, der Arbeitsumgebung (Oberflächen) sowie der Prozessmedien (Ausgangsstoffe, Behälter, Anlagen und Stoffe) festgelegt. Auch Verhaltensregeln für Angestellte und Gäste sowie die passende Bekleidung sind der Leitlinie zu entnehmen. Zu den Themenbereichen gehören zudem die Raumplanung, die Reinigung, die Biokontamination und die Kosteneffizienz. Auch die Energieeffizienz im Reinraum wird in der VDI-Richtlinie behandelt. Somit werden wichtige Aspekte des nachhaltigen Wirtschaftens abgedeckt. Mit der Zertifizierung können sich Reinraumbetriebe von der Konkurrenz absetzen und in Ergänzung zum ISO-Zertifikat ihr Engagement auf diesem Gebiet nachweisen. Darüber hinaus werden in der Richtlinie Verfahren zur Beurteilung und zur Ermittlung der Konzentration luftgetragener Teilchen festgeschrieben. Aus dem Regelwerk gehen Schwerpunkte bei der Prüfung der Reinraumbereiche hervor. Darüber hinaus gibt die VDI-Richtlinie fachspezifische Hinweise zu einzelnen Branchen, zum Beispiel zur Mikroelektronik, zur Pharmazie und zur Life-Science-Branche.

Fazit - Richtlinien zum Reinraum

Die gesetzlichen Normen zum Reinraum schaffen Transparenz und helfen den Betrieben dabei, die Strukturqualität, Prozessqualität und Ergebnisqualität abzusichern. Die darin definierten Reinraumklassen ermöglichen es den Unternehmen und Forschungsinstituten, Risiken zu minimieren. Dadurch ist gewährleistet, dass Geräte funktionsfähig, Messergebnisse aussagekräftig und Fertigungsprozesse unbedenklich bleiben. Im Gesundheitssektor und in vielen weiteren Branchen ist die Einrichtung von Reinräumen erforderlich, um gefahrlose und präzise Fertigungsschritte und Dienstleistungen zu gewährleisten. 

Die Definition von Reinraumklassen ist die Grundlage für die Überwachung der Partikelkonzentration. In jeder Klasse ist die erlaubte Menge von Partikeln einer bestimmten Größe (0,1 µm bis 5,0 µm) pro Kubikmeter Luft begrenzt. Durch international gültige Normen ist gewährleistet, dass die Anforderungen an die Partikelkonzentration einheitlich sind. Während des Betriebs werden Partikelmessungen durchgeführt, um die Konzentration luftgetragener Teilchen so gering wie möglich zu halten. Der Aufbau und die Einrichtung eines Reinraumes sind auf dieses Ziel abgestimmt.

Reinraum Schleusenmöbel

Ein Reinraum wird nur zertifiziert, wenn er die Norm ISO oder den EU-GMP-Leitfaden erfüllt. Für Unternehmen ist es nicht immer ganz leicht, den eigenen Bedarf zu erkennen. Dies sind die die drei gültigen Normen mit den Branchen, in denen sie typischerweise Anwendung finden:

DIN EN ISO 14644
- Halbleiterindustrie
- Mikroelektronik
- Optik- und Laser-Technologie
- Luft- und Raumfahrttechnologie
- Nanotechnologie

EU-GMP-LEITFADEN
- Pharmazeutische Industrie und Forschung
- Kosmetikindustrie
- Lebensmittelindustrie

VDI-RICHTLINIE 2083
- Pharmazeutische Herstellung und Forschung
- Life-Science-Branche
- Lebensmittelindustrie
- Mikroelektronik

Reinraumtechnik und Reinraum ap-systems GmbH

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