ISO 6: Definition von Richtlinien zur Reinraumklassifizierung

Reinraum ISO 6  

Die Reinraumklassifizierung ist ein System zur Kategorisierung von Reinräumen und basiert auf der Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft in bestimmten Größenbereichen. Je niedriger die Partikelkonzentration, desto höher die Reinraumklasse. Die Reinraumklassifizierung wird verwendet, um sicherzustellen, dass ein Reinraum den erforderlichen Reinheitsanforderungen entspricht.

Was sind Reinräume?

Die amerikanische Reinraumnorm FS 209E definiert Reinräume als "Räume, in denen die Konzentration von luftgetragenen Partikeln kontrolliert wird und die einen oder mehrere Reinbereiche aufweisen". Die Verwendung der Norm wurde 2001 durch den ISO-Standard abgelöst, der Reinräume in neun Klassen unterteilt. Die Grundlage der Reinraumklassen nach ISO 14644 ist die Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter Luft. Es gibt die Klassifikationen ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 und ISO 9, wobei ISO 1 als der sauberste und ISO 9 als der "schmutzigste" Reinraum gelten.

Reinraumklassen

Was sind Reinräume der Klasse ISO 6?

Reinräume der Reinraumklasse ISO 6 dürfen maximal 35.200 Partikel mit einer Größe von 0,5 Mikrometer und 293 Partikel unter 5 Mikrometer pro Kubikmeter Luft enthalten. ISO 6 Reinräume werden in Branchen eingesetzt, in denen eine höhere Reinheitsstufe erforderlich ist, wie zum Beispiel in der Elektronik-, Pharmazie- und Lebensmittelindustrie. Bevor Sie sich für eine ISO-Klassifizierung entscheiden, sollten Sie die Größe und Anzahl von Partikeln bestimmen, die Ihre Materialien oder Prozesse negativ beeinflussen können. Anhand dieser teilen Sie Arbeitsbereiche in die entsprechenden Reinraumklassen ein.

Reinräume gemäß der ISO Klassifizierung werden in verschiedenen Branchen verwendet. In der Forschung finden die Klassen 1 bis 9 Anwendung. In der Halbleiterindustrie, der Mikroelektronik und bei der Produktion optischer Apparaturen gelten jeweils die Klassen 3 bis 9. Das Regelwerk ist nach den 9 Luftreinheitsklassen und den 6 Partikelgrößen gegliedert. Die ISO Norm enthält außerdem Anweisungen zur Überprüfung der Reinräume. Unter anderem ist dabei die Anzahl der Messpunkte pro Raum festgelegt. Diese Zahl hängt stets von der Raumgröße ab. In der Norm sind außerdem Vorgaben zur Planung und zum Betrieb von Reinraumanlagen enthalten. In der Praxis wird die kontinuierliche Erhaltung des jeweiligen Luftreinheitsniveau in der Regel nicht mit der Gewährleistung einer prozessoptimierten Oberflächenreinheit kombiniert.

Wozu werden ISO 6 Reinräume gebraucht?

Die Reinraumklasse ISO 6 ist erforderlich, um die Umgebungsfaktoren besser zu kontrollieren und damit die Produktion und die Durchführung eines bestimmten Prozesses sicherer und zuverlässiger zu machen. Reinräume der Kategorie ISO 6 bieten in der Life Science-Industrie eine höhere Sicherheit und auch technologieorientierte Branchen können von einer optimalen Arbeitsumgebung durch die geringere Partikelkonzentration profitieren.

Reinräume werden mit einer kontrollierten Luftzirkulation, Schleusen und einer effektiven Filtrationstechnologie ausgestattet. Dadurch wird eine höhere Luftqualität als in einer normalen Umgebung gewährleistet, die Kontamination durch Partikel minimiert und die Qualität der Produkte erhöht. Die Kontrolle der Luftqualität ist entscheidend, da selbst winzige Partikel Auswirkungen auf Prozesse und letztendlich auf das Endprodukt haben können.


Reinraumanzug & Overalls

Wie kann man Räume als ISO 6 gestalten?

Um die erforderlichen Partikelwerte zu erreichen, müssen die Räumlichkeiten stark kontrolliert und das Design des Reinraumes berücksichtigt werden. Die Luft, welche in die Reinräume gelangt, sollte gereinigt und die Partikel gefiltert werden, die als schädlich für den Prozess bestimmt wurden, der im Raum durchgeführt werden soll. Hierzu können Sie eine Reihe von mehrstufigen Filtern verwenden. Mithilfe von verschiedenen Messpunkten können Sie die Reinraumklasse ableiten und die Luftreinheit im Raum kontrollieren.

In ISO 6 Reinräumen muss ausreichend Luftströmung vorhanden sein, um die Partikeldichte zu mindern. Für die Kategorie wird ein Luftwechsel von 70 – 160 pro Stunde empfohlen. Die Anzahl der Luftwechsel im Raum wird abnehmen, wenn die Filter verstopfen. Daher ist es wichtig, das Design an einen bestimmten Zeitrahmen anzupassen und die Filter regelmäßig auszutauschen. Die Luftströmung muss zudem so konzipiert sein, dass sie alle Partikel zu einem Abzug befördert. Die Luft sollte darüber hinaus immer von den empfindlicheren Bereichen des Prozesses zu den weniger empfindlichen Abläufen im Raum bewegt werden.

Um die Menge an Partikeln zu kontrollieren, die durch Mitarbeiter und Materialien in Reinräume gelangen, sind Schleusen erforderlich. Es ist sinnvoll, eine Risikobewertung des in dem Raum stattfindenden Prozesses durchzuführen und aus den Ergebnissen die Standardarbeitsanweisungen zu implementieren.

Wie werden ISO 6 Reinräume genutzt und gewartet?

Die Richtlinien der Standardarbeitsanweisungen für ISO 6 Reinräume beinhalten alle Aspekte zur Nutzung, Pflege und Wartung. Für verschiedene Branchen und unterschiedliche Prozesse müssen eventuell zusätzliche Details berücksichtigt werden, aber grundsätzlich gilt:

  • Überprüfung des konstanten positiven Drucks
  • regelmäßige Prüfung der Partikelanzahl im Raum
  • Tragen einer vorgeschriebenen persönlichen Schutzausrüstung von allen Mitarbeitern, die den Raum betreten
  • regelmäßige Überprüfung der Luftfiltration und -verdünnung (Luftstrom)
  • regelmäßige und umfassende Reinigungsverfahren im Raum durchführen
  • Bestimmung von Auswahlkriterien für alle Materialien und Gegenstände, die in den Reinraum gebracht werden
  • absolute Kontrolle darüber, wer die Reinräume betreten darf
  • Sicherstellen, dass ausreichende Schulungen für Benutzer vor dem Betreten erfolgen


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